Patiëntenparticipatie kan zich alleen ontwikkelen als patiënten en onderzoekers daar sámen de schouders onderzetten. Het vraagt iets van beide partijen. Beide hebben hun verantwoordelijkheden. Beide hebben hun eigen inbreng en inzichten. Beide hebben hindernissen te overwinnen.

Zowel onderzoekers als patiënten weten soms niet waar te beginnen. PGO support ontwikkelde in samenwerking met verschillende onderzoekers de Kickstarter. Deze website biedt informatie en advies over patiëntenparticipatie in onderzoek. De site biedt tal van handvatten om die participatie daadwerkelijk vorm te geven. Daarnaast biedt het Participatiekompas methoden en tools, praktijkvoorbeelden en publicaties over patiëntenparticipatie voor alle betrokken partijen: beleidsmakers, zorgprofessionals en organisaties van patiënten en cliënten.

Patientenparticipatie in verschillende vormen & onderzoeksfasen
Patiëntvertegenwoordigers kunnen op zes manieren betrokken worden bij onderzoek; informeren, raadplegen, adviseren, coproduceren, meebeslissen of zelfbeheer. Elke vorm vraagt om bepaalde kennis, vaardigheden en ervaring. Patiëntenparticipatie is betekenisvol wanneer de best passende vormen van participatie worden ingezet en er sprake is van ‘de juiste mensen tijdig op de juiste plek’. Op de website van de Patiënten Federatie Nederland vind je meer informatie over op welke manieren patiëntvertegenwoordigers betrokken kunnen worden bij onderzoek.

Onderzoek kent verschillende fasen. Van het vormgeven van de studie tot uitkomsten interpreteren en het verspreiden van de resultaten. In elke fase is patiëntenparticipatie mogelijk. Vaak nog worden patiëntvertegenwoordigers enkel betrokken in de voorbereidingsfase. Onderzoeksvoorstellen worden door patiënten voorzien van feedback op punten zoals haalbaarheid en belasting voor de patiënt. Het is echter aan te raden patiënten te betrekken tijdens alle fasen van het onderzoek. Hoe eerder je patiënten betrekt in het onderzoeksproces, hoe patiëntgerichter en relevanter je onderzoek wordt.

Patiëntbetrokkenheid bij klinische studies was het onderwerp van onze bijeenkomst op 22 september 2022 , waarin we met onderzoekers, patiëntvertegenwoordigers, subsidieverstrekkers en beleidsmakers de weg van het klinisch onderzoek hebben doorlopen. De opbrengst van deze middag is compact samengebracht in een handleiding hoe en wanneer patiëntenparticipatie in te zetten tijdens de verschillende fases van klinisch onderzoek.

Er zijn allerlei vormen van patiëntenparticipatie die binnen verschillende onderzoeksfasen ingezet kunnen worden, denk aan:

• Het raadplegen van patiënten via vragenlijsten, interviews of focusgroepen
• Beoordelen van onderzoeksvoorstellen die ingediend worden bij subsidieverstrekkers. Hierbij wordt beoordeeld op o.a. studiedesign, haalbaarheid, relevantie en belasting voor de patiënt.
• Deelname aan het ontwikkelen van richtlijnen, indicatoren, keuzehulpen, digitale diensten en patiënt informatie folders.

Patiëntenparticipatie in onderzoek heeft maatschappelijke en wetenschappelijke meerwaarde. Maar het vormgeven van succesvolle participatie blijkt allerminst eenvoudig. Als financiers, patiënten en onderzoekers gezamenlijk actie ondernemen, kan patiëntenparticipatie in onderzoek tot een echt succes leiden. Samenwerking is het sleutelwoord.

In onderstaande links tref je korte artikelen over succesfactoren en randvoorwaarden voor een succesvolle samenwerking tussen onderzoekers en patiënten bij wetenschappelijk onderzoek.

• Succesfactoren voor geslaagde patiëntenparticipatie (bron: Participatiekompas)
• 4 succesfactoren voor geslaagde participatie van patiënten (bron: Participatiekompas)
• Randvoorwaarden voor een duurzame samenwerking tussen patiënten en onderzoekers (bron: Participatiekompas)
• Handreiking Patiëntenparticipatie in een (academisch) ziekenhuis (bron: Schölvinck et al., via VU Research Portal)
• Handboek patiëntenparticipatie in wetenschappelijk onderzoek (bron: ZonMW)

PGO support ontwikkelde met 24 patiëntenorganisaties negen aanbevelingen voor succesvolle betrokkenheid van patiënten bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Deze aanbevelingen geven patiëntvertegenwoordigers en onderzoekers sturing bij de besluitvorming over de wenselijkheid van participatie, de meest geschikte vorm, de kosten en de wijze van evaluatie en rapportage. Daarnaast besteden de aanbevelingen aandacht aan de werving, selectie, ondersteuning, scholing en waardering van patiëntvertegenwoordigers.

Patiëntbetrokkenheid bij klinische studies was het onderwerp van onze bijeenkomst op 22 september 2022 , waarin we met onderzoekers, patiëntvertegenwoordigers, subsidieverstrekkers en beleidsmakers de weg van het klinisch onderzoek hebben doorlopen. De opbrengst van deze middag is compact samengebracht in een praktisch document met tips hoe en wanneer patiëntenparticipatie in te zetten tijdens de verschillende fases van klinisch onderzoek.

In elke fase van klinisch onderzoek is patiëntenparticipatie mogelijk en vooral leuk en bijdragend! Vaak nog worden patiëntvertegenwoordigers enkel betrokken in de voorbereidingsfase, veelal in relatie tot de voorbereiding van een subsidieaanvraag. Onderzoeksvoorstellen worden door patiënten voorzien van feedback op punten zoals haalbaarheid en belasting voor de patiënt. Het is echter aan te raden patiënten ook te betrekken tijdens verdere fasen van het onderzoek: het vormgeven van de studie, de uitvoering en gegevensverzameling tot uitkomsten interpreteren en het verspreiden van de resultaten. 

In de Handleiding vormgeven patiëntenparticipatie wordt op basis van de DORP Clinical Trial Roadmap per fase aangegeven wat er (wettelijk) verplicht is met betrekking tot patiëntenparticipatie en bij welke organisaties je als onderzoeker kunt aankloppen om dit te bewerkstelligen.
Verder wordt er een groot aantal voorbeelden gegeven op welke onderzoekonderdelen patiëntvertegenwoordigers inhoudelijk betrokken kunnen worden. Let op: dit zijn voorbeelden om je als onderzoeker een idee te geven over wat er mogelijk is. Patiëntvertegenwoordigers hoeven niet bij alle genoemde onderdelen betrokken te worden. Daarbij kunnen patiëntvertegenwoordigers ook bij andere, niet genoemde, onderdelen betrokken worden. De mate en inhoud van patiëntenparticipatie is afhankelijk van onder andere het onderzoek en de beschikbaarheid van patiëntvertegenwoordigers.  

Het document sluit af met een aantal tips voor een succesvolle samenwerking tussen patiëntvertegenwoordigers en onderzoekers.  

(Wettelijke) verplichtingen met betrekking tot patiëntenparticipatie 

Het betrekken van patiënten bij de ontwikkeling en uitvoering van klinisch onderzoek is niet langer vrijblijvend. De CTR (Clinical Trial Regulation), Europese wetgeving ingevoerd per 31-01-2022, vraagt een verklaring* over en van patiëntenparticipatie in het onderzoek. In Nederland is dit opgenomen als verplichte paragraaf in de CCMO Protocol Template** waarin moet worden aangegeven op welke manier patiëntenparticipatie in de studie wordt vormgegeven. 

Voor overig WMO-plichtig onderzoek geldt dat per 1 maart 2023 vragen aangaande betrokkenheid van patiëntvertegenwoordigers opgenomen worden in het ABR-formulier. Zie CCMO website voor meer informatie. 

Daarnaast is het publiceren van een lekensamenvatting van de (algemene) studieresultaten verplicht vanuit de CTR uiterlijk 12 maanden na afronden van de studie.  

Bij het indienen van een klinisch onderzoeksvoorstel bij een subsidievertrekker wordt patiëntenparticipatie tegenwoordig bijna altijd als eis gesteld. Subsidieverstrekkers hebben daarnaast vaak eigen panelleden die het onderzoek vanuit de patiënt beoordelen en prioriteren. Verder vereisen medisch wetenschappelijke tijdschriften steeds vaker een verklaring van patiëntenparticipatie en een lekensamenvatting gemaakt samen met patiënten. Ook schakelen onderzoekers steeds vaker ‘patient reviewers’ in voor artikelen. 

Hoe betrek ik een patiëntvertegenwoordiger? 

NFK (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties) heeft een procedure opgezet voor oncologische onderzoekers om de juiste kankerpatiëntenorganisatie (KPO) te kunnen betrekken. Je vindt de werkwijze op de website van NFK. 

* CTR: Annex I D17e: ‘The protocol shall at least include: where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement’ 

** CCMO Protocol Template CTR v1.0 May 2022 paragraaf 5.4