Terug naar overzicht

DORP ondersteunt onderzoekers bij het opstarten van hun klinische studie. Essentieel bij een optimale start van een studie is dat het studieteam regelmatig bij elkaar komt om belangrijke zaken met elkaar af te stemmen en overeenstemming te bereiken over belangrijke documenten ten behoeve van de dataverzameling en analyse. DORP heeft een Toolkit Study Preparation samengesteld, met daarin aandachtspunten en relevante documenten om handvatten te bieden tijdens de voorbereiding van de studie door en met het studieteam.

Voor aanvang van en tijdens een klinische studie is het noodzakelijk dat het studieteam (hoofdonderzoeker (PI), studiecoördinator, statisticus, centraal datamanager, monitor) regelmatig bij elkaar komt. Dit zorgt ervoor dat het complete studieteam betrokken en goed geïnformeerd blijft en dat elk lid op de hoogte is van de eigen verantwoordelijkheden. Door met elkaar af te stemmen wat de doelen en eindpunten zijn van de studie en welke data er nodig zijn om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden, kan worden voorkomen dat datasets incompleet of onbruikbaar blijken na afloop van de dataverzameling. Tevens kunnen andere obstakels worden geïdentificeerd en opgelost voor aanvang van de studie. Echter, bij veel onderzoeker geïnitieerde studies is dit proces nog niet altijd een vast onderdeel tijdens de studievoorbereiding.

De Toolkit Study Preparation bestaat momenteel uit twee documenten:

  • Aandachtspunten en agenda studieteam kick-off. In dit document komen de belangrijkste onderdelen die besproken dienen te worden tijdens de studieteam kick-off aan bod.
  • Data preparation start-up guide. Dit document focust op het opstellen van relevante documenten ten behoeve van de juiste dataverzameling en analyse. Aan bod komen het eCRF, het Statistisch Analyse Plan, het Data Management Plan en de DSMB-charter.

De Toolkit Study Preparation is nog in ontwikkeling. Heb je vragen en/of opmerkingen of heb je interesse je kennis te delen en bij ons aan te sluiten om de Toolkit verder te ontwikkelen, laat het ons dan weten via info@researchplatform-dorp.nl.

Met dank aan:

Werkgroep Ontregel het Onderzoek, Radboud UMC, Amsterdam UMC, BOOG Study Center.

Opgeleverde producten

Aandachtspunten en agenda studieteam kick-off

Bekijk document

Data preparation start-up guide

Bekijk document