Diensten landelijke datacentra/trialbureaus

De landelijke datacentra/trialbureaus kunnen u als onderzoeker ondersteunen bij het opstarten en uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Zij zijn op de hoogte van actuele wet- en regelgevingen. Zij kunnen adviseren of ondersteunen maar kunnen sommige taken ook geheel voor u uitvoeren.

Hieronder vindt u een overzicht van de mogelijke diensten. Dit is een overzicht van de meest voorkomende taken. Staat wat u zoekt er niet bij, neem dan contact op met het betreffende datacentrum/trialbureau, grote kans dat zij u toch verder kunnen helpen.

Overzicht alle contactgegevens
Overzicht alle diensten datacentra/trialbureaus

Contracten en financiën

Het is essentieel dat er voldoende budget is om de studie volgens protocol te kunnen uitvoeren. De contractmanagers of projectmanagers zijn het aanspreekpunt voor het opstellen van een studiebudget en zorgen dat alle afspraken binnen de contracten zijn vastgelegd. Dit omvat de contracten met alle partijen zoals financiers , de deelnemende centra en CROs.

Veiligheid

De datacentra/trialbureaus kunnen er samen met u voor zorgen dat de veiligheid van de proefpersonen in de studie gewaarborgd is. Dit doen zij door input te geven voor het schrijven van de veiligheids/DSMB rapportage en u hierin te ondersteunen maar ook door er voor te zorgen dat alle belangrijke safety events in de studie tijdig en correct gemeld worden bij de verschillende instanties zoals METC en eventueel betrokken farmaceut.

Kwaliteit van leven

Indien er in uw studie Kwaliteit van Leven vragenlijsten worden gebruikt, kunnen deze centraal verstuurd worden vanuit een van de Landelijke Datacentra/trialbureaus. Met inachtneming van de AVG worden de vragenlijsten op de juiste tijdsmomenten verstuurd naar de deelnemende proefpersonen. Door deze centrale verzending (kan zowel op papier als digitaal) en opvolging is de kans groter dat er meer vragenlijsten ingevuld retour komen.

Projectmanagement

Bij het opzetten, indienen bij toetsingcommissies en begeleiden van een studie is een coördinerende functie zoals een projectmanager onmisbaar. Zij vervullen met name een belangrijke rol bij het maken en verzamelen van alle documenten die nodig zijn voor de METC indiening en het opstarten van de deelnemende centra, tevens kunnen zij de indiening bij CCMO en/of METC verzorgen evenals de lokale uitvoerbaarheid. Tijdens de studie bewaken ze de voortgang en houden ze overzicht over de essentiële documenten en procedures. Volgens de huidige wet- en regelgeving is juist dit bewaken van het overzicht een zeer belangrijk aspect.

Lokaal datamanagement

Goed datamanagement is cruciaal voor de kwaliteit van ieder onderzoek. De lokale datamanagers van de datacentra/trialbureaus zijn zeer ervaren in het verzamelen en verwerken van studiedata van oncologisch patiënten. Zij nemen deze data niet alleen over in de (e)CRFs maar zullen hierbij ook protocol deviaties signaleren of gemiste safety events (zoals SAEs). Veel van de lokale datamanagers zijn geregistreerd bij de Nederlandse Vereniging voor Oncologie Datamanagers. Informeer hiernaar bij het betreffende Datacentrum/trialbureau.

Statistiek

Om een klinische vraagstelling om te zetten in een uitvoerbare onderzoeksvraag is methodologische expertise vereist. De statisticus kan u adviseren bij het ontwerp van de studie, schrijven van de statistische paragraaf van het protocol, interim- en eindanalyses, DSMB oordelen en de publicatie.

Centraal datamanagement

Goed datamanagement is cruciaal voor de kwaliteit van ieder onderzoek. De centrale datamanagers van de datacentra/trialbureaus creëren de optimale condities om tot een efficiënte dataverzameling en -archivering van hoge kwaliteit te komen. Dit doen zij onder andere door een bijdrage te leveren aan het protocol (met name stuk over datamanagement), ontwikkelen en bouwen van goede (e)CRFs, het schrijven van het datamanagement plan, aanleveren van relevante werkdocumenten en overzicht houden over de ingevoerde data. Ook komt u hiermee tegemoet aan de steeds strenger wordende wet- en regelgeving en steeds hogere eisen die subsidiegevers aan datamanagement stellen.

Monitoring

Het monitoren van de studie is een eis voor WMO-plichtige studies. De intensiteit van het monitoren wordt bepaald aan de hand van de hoogte van het risico van de studie. Monitoring verbetert de kwaliteit van de studie en beschermt de rechten en het welzijn van de proefpersonen. De monitor kan u helpen bij het schrijven van het monitoringplan.
Tijdens het monitoren kunnen in een vroeg stadium  deviaties worden gesignaleerd. Het deelnemende centrum heeft dan de gelegenheid corrigerende maatregelen te nemen. De hoofdonderzoeker/sponsor wordt door de rapportages op de hoogte gehouden en heeft hiermee een goed beeld van het verloop van de studie in de diverse centra.