Met de Monitoring Toolkit maken we de monitoring activiteiten inzichtelijk voor onderzoekers. Wij denken dat de documenten ook voor data-/trialcentra aanvullende en relevante informatie kan bevatten. Misschien heeft jouw trialbureau nog geen Investigator Site File Checklist, of is jullie Close-out Visit rapport aan herziening toe? Gebruik de ideeën die binnen ons expert team bij elkaar gebracht zijn.

Welke documenten?

De toolkit bevat op dit moment de volgende documenten:

• Handleiding Monitoring Plan – deze handleiding geeft tips en suggesties waaraan te denken bij het opstellen van een monitoring plan
• Site Initiatie Visit Report – een document met daarin opgenomen de elementen die besproken en gedocumenteerd moeten worden tijdens een site initiatie visite
• Site Close-out Visit Report** – een document dat aangeeft wat er tijdens (of voor) het afsluiten van een site gecontroleerd moet zijn op aanwezigheid en volledigheid. Dit document kan ook gebruikt worden door de site (self-assessment) als deze zelf de controle voor het afsluiten van een studie doet.
• Investigator Site File (ISF) checklist – een overzicht van alle documenten die in een ISF aanwezig behoren te zijn.

De toolkit is te vinden in onze kennisbank of direct via deze link.

Volgende stappen

De Monitoring Toolkit zal volgend jaar verder aangevuld worden. We werken aan een instructie rondom remote monitoring, een document rondom Protocol Deviaties en het beschikbaar stellen van een aantal tools rondom Risk Based Quality Management (RBQM)/Risk Based Monitoring (RBM), zoals een Risk assessment tool en een Quality Risk Management Plan. Daarnaast is er het voornemen om een samenvatting te maken die onderzoekers kan ondersteunen bij de aanvraag voor monitoringdiensten bij een van de data-/trialcentra.

Contact

Heb je vragen of opmerkingen over de documenten of wil je een bewerkbare versie van het document ontvangen (Word of Excel), stuur dan een e-mail naar info@researchplatform-dorp.nl. Is er behoefte aan andere tools of documenten rondom monitoring (van investigator initiated oncologische studies) of kunnen wij je op een andere manier ondersteunen, doe dan een aanvraag via ons aanvraagformulier.

*De datacentra van BOOG, Erasmus MC, HOVON, IKNL, NKI-AVL en RadboudUMC waren betrokken bij de ontwikkeling van de DORP Monitoring Toolkit 

** Het Site Close-out Visit Report is ten tijde van dit bericht nog niet beschikbaar, maar wordt binnenkort gepubliceerd.