Monitoring & Kwaliteit

Er zijn in Nederland diverse landelijk werkende datacentra die de monitoring van oncologische onderzoeker geinitieerde studies verzorgen. Zij controleren daarmee of de studie aan alle vereisten voldoet zodat de kwaliteit en betrouwbaarheid van deze studies gewaarborgd blijft. Het waarborgen van kwaliteit en betrouwbaarheid is cruciaal. Het gaat immers om onderzoek met patiënten en de uitkomsten van het onderzoek bepalen de behandeling van toekomstige patiënten.

Monitoring wordt vaak gezien als een tijdsintensieve en dure activiteit. Vanuit de NFU zijn er richtlijnen opgesteld ten aanzien van monitoren van investigator initiated studies waardoor het aantal monitoring visites per onderzoekscentrum laag is. Hiermee wordt het nog belangrijker dat men zich tijdens het monitoren richt op de voor het onderzoek belangrijke aspecten en er vooral aandacht wordt besteed aan ‘issues that matter’.

Voorwerk – Het DORP monitoring model

In het beginstadium van DORP heeft een werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van HOVON (Marleen Breems), IKNL (Petra Westveer) en BOOG (Tijs Volker) een blauwdruk gemaakt voor een monitoring model dat zal helpen bij het efficiënter en effectiever inrichten van monitoring. Het uitgangspunt van dit monitoring model, dat gebaseerd is op het model dat de HOVON succesvol hanteert, is dat monitoring plaats gaat vinden op site-niveau en dat er per studie én per site gekeken wordt waar de behoefte aan ondersteuning is. Tijdens het monitoren zal dan met name aandacht besteed worden aan belangrijke elementen voor de studie die vooraf worden afgestemd; (essentiële gegevens en processen en belangrijke studie specifieke documenten).

Het bovenstaande is een goede aanzet voor het introduceren van een risk based approach: van te voren goed nadenken over de risico’s en je richten op wat van belang is voor de studie om uiteindelijk studie doelen te kunnen beantwoorden.

Wie zijn betrokken?

Vanuit de pijler Monitoring is een team samengesteld met vertegenwoordigers uit de diverse datacentra en trialbureaus, waaronder NKI-AvL, Radboud UMC, BOOG, Erasmus MC, IKNL en HOVON. Dit expert team heeft ervaring met het monitoring van onderzoeker geïnitieerd onderzoek op het gebied van kanker. Het DORP monitoring expert team wordt geleid door Francisca Samson-Graveland, project coördinator Monitoring.

Wat doen we?

Doelstellingen voor de werkgroep zijn afgestemd met het KWF:

  • Standaardiseren van studie specifieke monitoring methodes en documenten
  • Gebaseerd op innovatieve methodes; effectief en efficiënt
  • Monitoring methode zal beschikbaar zijn voor alle groepen
  • Monitoring methode zal algemeen geaccepteerd worden en gebruikt worden.

Door gebruik te maken van de kracht van DORP ‘samenwerken en kennis delen’ zal het monitoring expert team een aantal handleidingen en templates rondom monitoring ontwikkelen. Dit zal een bijdrage leveren aan uniformiteit en eenduidigheid richting onderzoekers.

Daarnaast zal het team inventariseren hoe binnen onderzoeker geïnitieerd onderzoek Risk based Quality Management kan worden geïntroduceerd. Hierbij zullen we study teams meenemen tijdens de voorbereidingen en de documentatie hiervan voor hun studie:

  • Team meetings, inclusief statisticus en researchcoördinator/PI
  • Risk assessment
  • Critical data en processen

Inzicht in de risico’s en de voor de studie belangrijke gegevens en processen is een startpunt voor het inrichten van Risk based Monitoring. Hierbij zullen we ook kijken of we voorstellen kunnen doen voor het introduceren van Site based Monitoring.

Samenwerken

DORP denkt graag mee hoe monitoring voor uw studie efficiënter ingericht kan worden. Dit doen wij samen en in overleg met bestaande datacentra.

Wij zoeken studies waarbij we kunnen helpen met het uitvoeren en ondersteunen van een risico assessment en het, in teamverband, vaststellen van de critical data en processen. We kijken  graag mee met uw studie om ervoor te zorgen dat deze aspecten ook tijdens de studie meegenomen worden in de monitoring activiteiten.

DORP heeft zelf geen monitors in dienst. Voor de uitvoering van monitoring voor studies zullen wij u in verwijzen naar de landelijke datacentra.

Meer weten?

Meer weten over wat DORP kan bieden als het om monitoring gaat of wil je meedenken over het implementeren van een risk based approach voor study management en monitoring? Neem dan contact op met DORP via info@researchplatform-dorp.nl

Ondersteuning nodig?

Heeft u een idee voor een onderzoek waarbij u monitoring ondersteuning van DORP kunt gebruiken of wilt u dat wij u helpen met het doen van een risk assessment en het identificeren van de voor de studie essentiële data en kritieke processen? Dan kunt u een studie aanmelden via ons aanvraagformulier.