DORP wil bijdragen aan sneller klinisch oncologisch onderzoek. De doelen van DORP richten zich op de inclusie van patiënten, de doorlooptijd van trials en het aantal trials. Om over drie jaar te weten of DORP een verschil heeft gemaakt, is een nulmeting uitgevoerd op deze indicatoren bij de fase II en III oncologische multicenter klinische trials die zijn gestart in 2014 tot en met 2017. Voor een compleet beeld zijn bij de CCMO alle oncologische studies opgevraagd. Daarnaast heeft DORP van de onderzoeksgroepen gegevens ontvangen, onder andere over doorlooptijd en inclusie in de studie.

Aantal studies en deelnemende patiënten

In totaal zijn er in 2014 tot en met 2017 210 investigator initiated fase II/III trials uitgevoerd in Nederland. Hiervan waren 61 (29%) geïnitieerd door een van de oncologische onderzoeksgroepen. Daarnaast waren 12 internationale studies uitgevoerd in samenwerking met een van de onderzoeksgroepen en 18 studies vanuit farmaceutische bedrijven waren in samenwerking met een onderzoeksgroep. Al met al was bij 34% van de studies een onderzoeksgroep betrokken. 101 investigator initiated trials startten zonder betrokkenheid van een onderzoeksgroep.

In 2017 werden meer dan 1.800 kankerpatiënten geïncludeerd in een studie waar een van de onderzoeksgroepen bij betrokken was. Over de hele periode van vier jaar zijn 4.040 patiënten in een studie geïncludeerd.

Tijd tot eerste inclusie

De nulmeting bevestigt het beeld dat de procedures rondom klinische studies veel tijd kosten. De mediane tijd tussen de indiening bij de METC (‘onderzoeksverklaring’) en de inclusie van de eerste patiënt was 416 dagen, met een flinke spreiding en uitschieters naar boven (zie onderstaand figuur). Gemiddeld duurt het dus langer dan een jaar om de eerste patiënt te includeren en zo nu en dan zelfs meer dan drie jaar.

Als we deze periode opsplitsen in de verschillende stappen die gezet moeten worden (zie figuur onder), dan blijkt dat de goedkeuring door de raad van bestuur en de periode tussen het openen van een site en de eerste inclusie de meeste tijd kosten.

Samenwerking

Met de samenwerking binnen DORP hebben de onderzoeksgroepen als doel om samen de oorzaken van vertraging bij klinische studies aan te pakken en om van elkaar te leren bij de complexe uitvoering van deze streng gereguleerde fase II/III studies.

Doelen van DORP

Op basis van deze nulmeting zijn de doelen van DORP meetbaar geworden voor de periode 2018-2022 waarvoor de nameting tzt zal plaatsvinden:

– 20% meer trials: van 61 naar 73 trials die geïnitieerd worden vanuit een onderzoeksgroep
– 20% stijging in aantal deelnemende patiënten: van 4.040 naar 4.848 die over de periode van vier jaar worden geïncludeerd in een studie.
– 25% verbetering in de doorlooptijd tot de inclusie van de eerste patiënt: van een mediaan van 416 naar 312 dagen tussen de METC aanvraag en de eerste inclusie.

Het volledige rapport en de bijlagen zijn op te vragen via info@researchplatform-dorp.nl