In maart van dit jaar werd de darmkankermaand afgetrapt met de EXCITE Flash Mob studie. De uitdaging van deze niet-WMO-plichtige studie was om gedurende een week data te verzamelen over de eerstelijns behandeling bij gemetastaseerde dikkedarmkanker in zoveel mogelijk centra in Nederland. Om dit te kunnen doen, was het noodzakelijk om in een korte periode bij de deelnemende centra de lokale goedkeuring te regelen. De onderzoekers van deze studie hebben DORP benaderd om hulp te bieden bij het bespoedigen van dit proces.

Wat heeft DORP kunnen betekenen?

DORP heeft meegedacht over hoe het studiedossier zo optimaal mogelijk aan te bieden bij de deelnemende centra. Hierdoor werd duidelijk welke documenten en contracten van belang waren en kon er een compleet pakket worden aangeleverd waardoor lokale toetsing snel kon starten. Ook heeft DORP een aantal onduidelijkheden over het (anonieme) gebruik van patiëntgegevens voorgelegd aan de ELSI Servicedesk om hiermee de onderzoekers vooruit te helpen en alvast te anticiperen op vragen vanuit deelnemende centra. Daarnaast heeft DORP meegedacht over de methodologie en statistische onderbouwing van de studie.

DORP neemt bevindingen mee

In de praktijk bleek er tussen de deelnemende centra variatie te zijn in het proces van lokale goedkeuring. Zo zijn er centra die gebruik maken van een aanvullend lokaal formulier of werd de niet-WMO verklaring van het initiërende centrum niet geaccepteerd en opnieuw getoetst door het deelnemende centrum. Ook verschilt de route die contracten afleggen voordat ze beoordeeld en ondertekend worden. Variatie die de onderzoekers veel tijd kost, regeldruk verhoogt en de opstart van een studie vertraagt, niet alleen binnen de oncologie maar ook bij andere specialismen. Deze bevindingen worden meegenomen naar de verschillende werkgroepen waarin DORP plaatsneemt, zodat we de partijen die hierin een rol hebben stimuleren om in gezamenlijkheid deze knelpunten voor onderzoekers te verminderen.

Lessons learned

Hoewel elke (niet)-WMO plichtige studie eigen aandachtspunten met zich meebrengt, is een aantal leermomenten uit deze studie universeel van toepassing om tijdswinst te leveren:

  • Voorbereiden van een zo compleet mogelijk documentenpakket inclusief begeleidende brief voor deelnemende centra.
  • Investeren in (persoonlijk) contact met deelnemende centra.
  • Voorbereid zijn op mogelijke vragen en aanvullende formulieren en documenten.

Heb je ondersteuning nodig bij het voorbereiden van een klinische studie? DORP denkt graag met je mee. Neem hiervoor contact op via info@researchplatform-dorp.nl.

“DORP heeft ons geholpen van een relevante onderzoeksvraag en een goed idee een succesvolle studie te maken. Gesteund door hun expertise en ervaring werden obstakels opgelost voordat ze een probleem vormden.”

Sietske van Nassau, studiecoördinator

Recente berichten