Op het DCRF congres afgelopen 26 september was een workshop over de ECTR waarin de wijzigingen in wetgeving rondom trials werden bediscussieerd. Ook voor patiënteninclusie, de AVG en nieuwe wetgeving rondom medical devices was aandacht. Saskia van Gastel, Steven Vanhoutvin en Jacolien Coes waren namens DORP aanwezig en delen graag hun bevindingen.

ECTR, nieuwe Europese regelgeving

Op het congres was veel aandacht voor de komende European Clinical Trial Regulation (ECTR) die het klinische onderzoek met geneesmiddelen regelt. De bedoeling van de nieuwe wetgeving is dat patiënten in Europa eerder kunnen beschikken over nieuwe en verbeterde behandelmogelijkheden. Saskia: ‘De voorbereiding op de ECTR vraagt veel tijd van iedereen die betrokken is bij klinisch onderzoek. Deze nieuwe Europese regeling zal ingrijpende gevolgen hebben. Voortaan zal maar één METC goedkeuring nodig zijn, de lokale haalbaarheid moeten we voortaan sneller regelen. Na de METC goedkeuring moet de eerste patiënt zo snel mogelijk geïncludeerd worden. Door de nieuwe wetgeving wordt iedereen gedwongen om interne processen onder de loep te nemen. Dat geeft veel kansen om processen te verbeteren!’

Lokale uitvoerbaarheid

In het kader van de ECTR worden budgetbesprekingen verplicht voor het bepalen van de lokale uitvoerbaarheid. Het DCRF congres weidde hier een sessie aan. In de opzet van de procedure Lokale Haalbaarheid staat voor het opstellen van de begroting in een ziekenhuis twee weken. Hoe krijg je dat voor elkaar? In de workshop werden veel tips gegeven. De prestentatie is door DCRF online beschikbaar gemaakt:

__

Jacolien Coes, directeur DORP: ‘Het belangrijkste wat ik eruit heb gehaald is dat de invoering voor veel mensen nog ver weg lijkt. Er moet nog veel gebeuren in het ziekenhuisproces bij de wetenschapsbureau’s die vaak de lokale haalbaarheid regelen voor RvB. Er worden binnen de DCRF mooie afspraken gemaakt, maar het het hapert in de uitvoering en dat is zorgelijk. Dat blijft dus in elk geval de komende tijd lastig voor de onderzoekers binnen DORP. Het is van belang dat iedereen op tijd de complete info over een nieuwe trial inlevert. Zodra dat geregeld is zou het proces sneller moeten gaan verlopen, wat de doorlooptijd zeker ten goede zal komen!’

De DCRF heeft een stappenplan opgesteld voor de nieuwe procedure. De meest belangrijke bottlenecks zijn de volgende:

• Hoe kom je vroegtijdig tot een budget waarop de RvB een voorwaardelijke toestemming kan geven? Er ligt een voorstel voor een onderhandelaar namens NFU en STZ.
• Hoe zorg je dat er lokaal in de deelnemende ziekenhuizen tijdig alle informatie hebt van de ondersteunende afdelingen zodat Document X getekend kan worden.
• Hoe zorg je als verrichter dat je in een extreem vroeg stadium alle detailinformatie voor het vormen van een gedetailleerd budget beschikbaar hebt (denk aan labmanuals, etc).
• Er is een zeer korte tijd om vragen van de centrale METC te beantwoorden. Hoe kun je dit goed regelen?

De workshop heeft de DCRF weer input gegeven om de procedure voor Nederland verder uit werken. DORP kan binnen de DCRF de onderzoekers vertegenwoordigen en de belangen van de onderzoekers behartigen. De procedure en het tempo waarin deze doorlopen kan worden is hierbij cruciaal.

Jacolien: ‘Het proces zal moeten versnellen zodat NL interessant blijft als onderzoeksland!’

Roadmap DORP

Uiteindelijk, als duidelijk is wat de procedure zal worden, kan DORP dit opnemen in de “roadmap” die zij aan het ontwikkelen is. In deze roadmap worden alle stappen bij het opzetten van oncologisch klinisch onderzoek overzichtelijk op een rijtje gezet. Het doel is om onderzoekers te ondersteunen bij het indieningsproces, zodat de start van de studie vlot kan verlopen. Saskia van Gastel, IKNL: ‘Er verandert veel de komende tijd op gebied van uitvoeren van onderzoek. Voor de individuele artsen is het niet bij te houden wat er allemaal verandert. DORP kan een grote rol spelen in het snel verwijzen van onderzoekers naar de juiste instantie/professionals waar vragen over deze procedure beantwoord kunnen worden voor de onderzoekers.’

Patiënteninclusie

Het uitvoeren van klinisch onderzoek valt of staat bij de werving van proefpersonen. Daarom was op het DCRF congres ook aandacht voor het informeren van patiënten over de mogelijkheid om deel te nemen aan een studie. Rondom een studie is vaak veel complexe informatie om door te nemen. In de sessie werd het belang benadrukt om de patiënt ook op zijn/haar gemak te stellen, ruimte te bieden voor vragen en aandacht te hebben voor het perspectief van de patiënt.

__

Saskia: ‘Het was een inspirerende sessie. Ik weet niet of de verbetering van gespreksvoering iets is waar DORP een verschil kan maken. Wel kan DORP met de pijler “Patiëntbetrokkenheid”, zorgen dat de patiënten eerder betrokken zijn bij de opzet van een onderzoek. De leesbaarheid van patiënteninformatie voor de patiënt kan daardoor verbeterd worden. Tevens is DORP bezig met bundelen van de verschillende initiatieven om informatie over studies voor patiënten beter vindbaar te maken.’

De AVG (GDPR)

Tijdens het DCRF congres werd in een plenaire sessie aandacht besteed aan de veranderde privacywetgeving, wat deze inhoudt, maar vooral ook de (potentiële) gevolgen voor klinisch onderzoek. Steven Vanhoutvin, AVL, woonde deze sessie bij en doet verslag: ‘ Globaal werd besproken dat de invoer van de AVG veel onrust heeft veroorzaakt en heeft geleid tot een overdreven voorzichtigheid. Er zijn nog nauwelijks tot geen voorbeelden die houvast geven met betrekking tot de inschatting hoe streng de wetgeving uitgelegd (en gehandhaafd) zal gaan worden. Het acute gevolg is dat onderzoek vertraagd en bemoeilijkt dreigt te worden terwijl een groot deel van wat de AVG beoogt te regelen, specifiek in clinical trials al vrij goed geregeld is. Intussen zijn wel al stappen gemaakt. Met name in WMO-plichtig onderzoek heeft de CCMO haar template informed consent inmiddels aangepast en komt de werkgroep CTA vanuit de DCRF met een aangepast contract waarin alle benodigde voorzieningen zijn getroffen voor de AVG. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek, en voor de klinische praktijk zijn verdere verbeteringen nodig.’

Medical Devices

Naast de ECTR voor geneesmiddelen onderzoek is er voor onderzoek met medische hulpmiddelen ook verandering op komst in de vorm van de MDR. Er werd aandacht besteed aan de veranderingen en gevolgen waarbij in ieder geval duidelijk is dat veel devices geregistreerd of geregistreerd dienen te worden om de CE-markering niet te verliezen. Bedrijven zijn hiermee aan de slag, o.a. door zelf onderzoek op te zetten voor het devices. Instituten nog veel te weinig. Gevreesd wordt dat hulpmiddelen van kleine bedrijfjes of hulpmiddelen die al heel lang op de markt zijn gaan verdwijnen uit ons beschikbare assortiment aangezien de investering voor herregistratie voor deze hulpmiddelen niet rendabel is voor de producenten. Hier is voorlopig geen oplossing voor. Wel is er een meldpunt voor specifieke voorbeelden waarvoor die zal gaan spelen zodat daar samen met VWS gekeken kan worden naar mogelijke oplossingen.

Vertegenwoordiging in DCRF werkgroepen

Via DORP is oncologisch klinisch onderzoek in de DCRF werkgroepen vertegenwoordigd. Heeft u vragen, opmerkingen, adviezen of suggesties. Laat deze aub weten via info@DORP.nl
• Werkgroep lokale haalbaarheid, Saskia van Gastel (IKNL)
• Werkgroep ‘Clinical trial agreements (CTA)’, Steven Vanhoutvin (NKI-AVL)
• Werkgroep opleiding, Petra Westveer (IKNL)

Onderzoeksgroepen zijn welkom om zich aan te sluiten bij DORP om samen de stem te gaan vormen vanuit de onderzoekers en gedeelde belangen te behartigen.

‘DORP wil graag een platform zijn om de gezamenlijke belangen voor beter en sneller klinisch oncologisch onderzoek te behartigen.’

__

Lees meer over de ECTR op de website van DCRF.