DORP is goed op weg met het maken van een blauwdruk voor effectievere, efficiëntere en goedkopere monitoring van oncologische klinische onderzoeken. Goede monitoring van onderzoeken is een van de grote knelpunten bij oncologisch onderzoek vanwege hoge kosten. Terwijl het waarborgen van kwaliteit en betrouwbaarheid cruciaal is. De uitkomsten van het onderzoek bepalen immers de behandeling van toekomstige patiënten.
“Monitoring kan beter als je het slim inricht, zodat het minder tijd kost voor onderzoekers en ziekenhuizen. Er gebeurt nu heel veel dubbel, dat wil je juist niet. We willen optimaal gebruik maken van de ruimte die er is om binnen de regels op een innovatieve manier naar monitoring te kijken”, vertelt Petra Westveer, bij IKNL teamleider van de datamanagers en monitors. Samen met Marleen Breems (HOVON) en Tijs Volker (BOOG) neemt zij voor DORP het voortouw bij de nieuwe opzet van de pijler monitoring binnen DORP.
HOVON model als inspiratie
Het systeem dat HOVON naar tevredenheid gebruikt is inspiratie voor het model dat DORP nu ontwikkelt.
“We nemen de goede punten uit dat systeem over en de punten die minder zijn of voor anderen minder goed werken proberen we te verbeteren en bruikbaar te maken voor alle onderzoeksgroepen. Het is een mooi voorbeeld dat we binnen DORP niet per se nieuwe dingen willen bedenken, maar slimmer willen gebruiken wat er al is en dat voor alle onderzoeksgroepen beschikbaar maken. Je moet tijd hebben daar goed over na te denken. Dankzij DORP is die ruimte er en daar kunnen alle onderzoeksgroepen van profiteren.”
Niet per studie, maar per afdeling
De belangrijkste verandering is dat er nu nog per studie en per ziekenhuis wordt gevolgd en gecontroleerd of alle wettelijke regels en alle afspraken uit het studieprotocol worden nageleefd. “Straks gaan we op een ander niveau kijken: hoe hebben afdelingen die meedoen aan studies hun organisatie rond die studies ingericht?”, zegt Petra Westveer. “Van iedere patiënt in iedere studie moet je bijvoorbeeld informed consent hebben. Dan kun je dat checken per studie, maar je kunt ook kijken hoe de afdeling voor meerdere studies zorgt voor goede voorlichting en dat de handtekening er op tijd is?
Als de manier van werken klopt, hoef je dat alleen steekproefsgewijs nog te controleren. Zo willen we een overzicht maken van ziekenhuizen om inzicht te geven aan onderzoeksgroepen en ziekenhuizen. Een onderzoeksgroep kan dan met deze monitoring risicogestuurd gaan werken. Als je een studie gaat doen en weet dat een ziekenhuis op een bepaald onderdeel (nog) niet zo goed is georganiseerd kun je daar voor een goede studie twee conclusies aan verbinden:
‘We nemen dat ziekenhuis niet mee in de studie, want dat risico is te groot’, of ‘het is een belangrijk ziekenhuis voor ons onderzoek en we kiezen er voor om meer inspanningen te doen rond de controles’. De onderzoeksgroep is en blijft kapitein op het eigen schip en maakt eigen keuzes. DORP kan ondersteunen, maar beslist niets voor een onderzoek.”
Meer dan een nieuw systeem
Het gaat niet alleen om een nieuw model van monitoring, maar ook om meer kennis en scholing van monitors om studies goed te kunnen beoordelen. “Ook dat kost tijd en geld waar dankzij DORP meer ruimte voor is. Met een andere manier van monitoren is het ook belangrijk dat anderen dat accepteren, zoals bijvoorbeeld de inspectie en financiers van onderzoek, dus daar zullen we ook in investeren.”
Hoe verder?
Onlangs is de globale opzet van de plannen gepresenteerd aan de stuurgroep van DORP. “De richting is goedgekeurd, in juni denken we een duidelijk plan te kunnen presenteren. De komende tijd gaan we de mitsen en maren verder uitwerken. En ook: wat hebben we nodig om dit systeem de komende jaren te implementeren? In welke volgorde moeten we wat doen?”
