Op 26 november organiseert DORP een middag waarbij we ingaan op en met elkaar praten over Risk-based Monitoring en Risk-based Quality Management in investigator initiated studies.

Klinische studies, en zeker oncologische studies, worden complexer. Er worden meer gegevens verzameld om de onderzoeksvraag te beantwoorden. En dan ….

  • Hoe zorg je als monitor ervoor dat je in de beperkte tijd die je hebt, toch het maximale uit je monitoring visite haalt?
  • Hoe maken we monitoring leuker en effectiever? Hoe zetten we monitoring in om de kwaliteit van de studie verbeteren?

Zet in de agenda en meld je aan ! 

Achtergrond

Met ICH-GCP E6 revisie (R2), is het concept van Risk Based Monitoring geboren. De verandering van CRFs op papier naar het verzamelen van gegevens in electronische systemen (eCRF/EDC) heeft het mogelijk gemaakt monitoring anders in te richten. Doordat gegevens sneller beschikbaar zijn kan er eerder en op afstand naar de studiegegevens op studie niveau gekeken worden; hoe verloopt de inclusie, zijn er veel missing data voor bepaalde belangrijke parameters, worden SAEs op tijd gerapporteerd en houdt men zich aan het bezoek/assessment schema zoals gedefinieerd in het protocol? Sneller toegang tot studie gegevens komt met de verwachting dat er sneller bijgestuurd kan worden.

Over de middagsessie

Tijdens onze middagsessie op 26 november willen we naast informeren over het Dutch Oncology Research Platform (DORP) en het delen van activiteiten van het DORP Monitoring Expert team, aandacht besteden aan Risk based Monitoring en Risk based Quality Management. Hoe bouw je kwaliteit in in je studie? Hoe identificeer je die elementen die voor de uitkomsten van je studie van belang zijn en hoe richt je monitoring in. Zijn er aspecten die specifiek zijn voor het monitoren van oncologische studies?

We hopen tijdens deze middag door met elkaar te praten over risico gestuurd monitoren binnen onderzoeker geïnitieerd onderzoek, praktische ideeën en voorstellen samen te brengen en bij te dragen aan een optimale manier van monitoring voor dit soort studies.

Het programma:

13:00    Welkom

13:10     Introductie DORP

13:40     Monitoring Expert team – DORP monitoring toolkit

14:00     Risk based Quality Management (plenair)

15:00     Pauze

15:15      Break-out sessies

  • Risk assessment
  • Critical data & critical processes
  • Onsite – Remote – Central monitoring
  • Risico indicatoren

16:00     Terugkoppeling (5 min per groep)

16:30     Einde

Voor wie?

Ben je clinical trial monitor, betrokken bij (oncologische) investigator-initiated studies, ben je bekend met risk-based monitoring en kwaliteit of wil je hier meer over weten, geef je dan snel op voor deze interessante middag.

Ook andere geïnteresseerden, zoals clinical trial project managers of centraal data managers zijn harte welkom.

Voor vragen of meer informatie kun je contact met ons opnemen via info@researchplatform-dorp.nl

Deelname is gratis!

*De periode van inschrijven is verstreken. Als je toch nog wilt deelnemen, neem dan contact met ons op via info@researchplatform-dorp.nl.*

Recente berichten