Met de situatie rondom COVID-19 rijzen er waarschijnlijk ook vragen rondom de uitvoering van uw klinische studie. Patiënten blijven thuis en controles kunnen niet uitgevoerd worden zoals beschreven in het studieprotocol. Wat te doen ….

De CCMO heeft vorige week een aantal adviezen gepubliceerd op hun website. Het is raadzaam om deze aandachtig door te nemen. Daarnaast is het goed het studieprotocol nog eens nauwkeurig door te nemen om in te schatten of er studie-specifieke handelingen zijn die mogelijk niet uitgevoerd kunnen worden.

CCMO adviezen

De CCMO geeft adviezen op hun website. Zij geven ook aan in welke gevallen de toetsingscommissie (CCMO of METC) geïnformeerd dient te worden.

Een aantal voorbeelden:

• De veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en de gezondheid van de zorgprofessionals heeft de hoogste prioriteit. Dit dient bij alle overwegingen meegenomen te worden.
• Maak een risicoanalyse over de gevolgen van het coronavirus op de uitvoering van het onderzoek waarbij de veiligheid van de deelnemers voorop staat;
• Leg alle afwijkingen van het protocol en de standaardwerkwijze schriftelijk vast; het is niet nodig om al deze afwijkingen (protocol deviations) naar de toetsingscommissie te sturen behalve als de veiligheid van de proefpersoon in het geding is;
• Studiemedicatie die, vanwege de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, vanaf de (ziekenhuis)apotheek per koerier direct naar de deelnemer wordt gestuurd, is toegestaan

Kijk voor meer adviezen en uitgebreidere instructies op de website van IGJ alwaar verwijzingen naar de adviezen van de CCMO en een richtsnoer van de EMA.

Studiespecifiek

Naast de algemene adviezen van de CCMO is het raadzaam per studie een overzicht te maken met studie-specifieke adviezen:

• Kunnen sommige visites (gedeeltelijk) telefonisch gedaan worden?
• Zijn er controles die, zonder gevolgen voor de veiligheid van de patiënt en de analyse en conclusie van het onderzoek, achterwege gelaten kunnen worden?
• Is het mogelijk, afhankelijk van de aard en de ernst van de ziekte om het eerste bezoek van patiënten uit te stellen?

Communicatie

Juist in deze tijd is er behoefte aan goede communicatie en instructies. Help elkaar en zorg ervoor dat alle bij de studie betrokkenen disciplines geïnformeerd zijn over afspraken en (tijdelijke) aanpassingen met betrekking tot de studie. Het delegation log is een handige tool om na te gaan wie er betrokken zijn bij de studie.

Daarnaast is het van belang ook de patiënt goed te informeren en hun vragen te beantwoorden.

Vragen

Neem in geval van vragen rondom de uitvoering van uw studie contact op met het aan de studie verbonden trialbureau of de study manager/study coördinator.