In de dagelijkse praktijk ervaren onderzoekers verschillende obstakels in klinisch onderzoek. Zo blijkt dat niet alle klinische verrichtingen vergoed worden door de zorgverzekering (zie DORP-project Financiering van reguliere zorg en onderzoek), waardoor deze handelingen op een andere manier gefinancierd moeten worden. Ook zijn er grote verschillen in regelgeving en interne procedures tussen instellingen. Vaak komt dit pas aan het licht als de studie al is gestart, met grote gevolgen voor de voortgang. Vanuit een studie met toegekende subsidie werden ervaringen gedeeld met DORP.
De studie betreft een investigator initiated onderzoek gesubsidieerd door de subsidieregeling van ZonMw veelbelovende zorg/ Zorg Instituut Nederland (ZIN). Het is een multicenter studie met meer dan 40 centra in Nederland, zowel academische als perifere ziekenhuizen.
Inmiddels is de subsidie voor deze studie twee jaar geleden goedgekeurd maar is de opstart zeer moeizaam verlopen vanwege meerdere obstakels. De hoofdonderzoeker vertelde DORP over deze obstakels waarna DORP in gesprek ging met een aantal leden van het studieteam van de studie. Het gezamenlijke doel van dit artikel is een overzicht van aandachtspunten die niet alleen voor deze, maar ook voor andere studies van belang kunnen zijn voor onderzoekers.
Wat zijn de obstakels?
Subsidie en kostenberekening: Na toekenning van de ZonMw subsidie bleek dat ZonMw/ZIN de werkelijke kosten verantwoord wil zien, die de accountant moet controleren. De accountant kon deze werkelijke kosten echter niet controleren omdat er een accountantsprotocol vanuit ZonMw/ZIN miste. ZonMw/ZIN gaven aan dat het project kon starten; voor de instelling was dit echter een groot financieel risico. Voor een oplossing hebben zowel het studieteam als de instelling overleg gevoerd met ZonMw/ZIN, het ministerie van VWS en de accountant. Deze gesprekken zijn moeizaam en traag verlopen ondanks herhaalde verzoeken van het studieteam om hier prioriteit aan te geven, en is pas in maart 2023, twee jaar na toekenning van de subsidie, een nieuwe subsidieregeling gepubliceerd.
Regelgeving per deelnemend centrum: Ook werd duidelijk dat instellingen naast de huidig geldende wet– en regelgeving eigen interpretaties hebben en deze dan doorvoeren in eigen regelgeving per centrum. Een voorbeeld hiervan is dat de centraal datamanager binnen deze studie, volgens het goedgekeurde protocol, toegang zou mogen krijgen tot de data van deze studie. Echter, dit bleek in vele centra niet makkelijk vanwege privacy redenen.
Interne procedures in deelnemende centra: Er waren grote verschillen tussen deelnemende centra in de snelheid van procedures die nodig zijn om de studie te laten starten. Deze periode liep in sommige gevallen op tot vele maanden. Oorzaken waren bijvoorbeeld dat, buiten medeweten van de lokale hoofdonderzoeker, documenten niet naar de eigen juridische afdelingen werden gestuurd of dat de studie geen prioriteit bleek te hebben bij het lokale trialbureau.
Hoe kunnen de obstakels worden opgelost?
Een structurele aanpak kan voorkomen dat ziekenhuizen deze obstakels individueel oppakken en eigen werkprocessen creëren wat uiteindelijk nog meer verschillen oplevert bij de uitvoer van multicenter onderzoek. Belangrijk hierbij is om obstakels die vallen onder de voorwaarden van subsidiegevers onder hun aandacht te brengen om hen ertoe te bewegen hun voorwaarden te toetsen aan uitvoerbaarheid in de praktijk. Daarnaast zou gestimuleerd moeten worden dat interne procedures in deelnemende centra beter op elkaar worden afgestemd.
Toekomst
Om de obstakels in dit artikel te kunnen voorkomen, is samenwerking van groot belang. Bij het opstellen van subsidieregelingen moet afstemming gezocht worden met de uitvoerende en controlerende instanties. In gezamenlijkheid meedenken aan opgestelde voorwaarden van subsidiegevers, maar ook de wet- en regelgeving vanuit het ministerie van VWS naast de harmonisering van instellingen zijn essentieel voor het uitvoeren van multicenter onderzoek. Programma’s zoals het Regionale Netwerken project van het Amsterdam UMC, maar ook programma Regeldruk van het ministerie van VWS en het bundelen van de expertise binnen de Dutch Clinical Research Foundation zijn hier al mooie voorbeelden van.
Met dank aan het studieteam voor het delen van de ervaringen en de bijdrage aan dit artikel.