Risk based monitoring (RBM) is een lean^* benadering van monitoren binnen klinische trials met inachtneming van de geldende wet – en regelgeving volgens de ICH–GCP. Het vooraf voorspellen en inschatten van risico’s binnen het onderzoek, maakt 100% source data verification (SDV) overbodig. Een RBM-plan voor start van de studie draagt bij aan datakwaliteit, patiëntveiligheid en kosteneffectiviteit in monitoringactiviteiten, dus ook tijdwinst.

*Lean is een systematische aanpak om werk– en bedrijfsprocessen efficiënt in te richten door stapsgewijs te kijken naar de toegevoegde waarde van de te doorlopen processen en eventueel stappen te elimineren.

Wat zijn de obstakels van RBM?

RBM heeft een toegevoegde waarde mits hier goed over nagedacht is binnen het studieteam. Veel voorkomende obstakels zijn:

• Onbekendheid met RBM waardoor vermindering van SDV wordt ingezet zonder gebruik te maken van essentiële RBM-aspecten, zoals ingebouwde controle momenten en gecentraliseerde uitdraai van rapportages met studiedata.
• Vertraging in data-invoer waardoor rapportages niet tijdig beschikbaar zijn.
• Niet alle sites binnen een studie kunnen/willen RBM invoeren.
• Geen objectieve kijk op de studie bij het vaststellen van kritieke datapunten en risicomanagement (bijvoorbeeld een PI die vanuit de klinische kant de studie belicht en hier niet de invalshoeken methodologie, monitoring, etc. in meeneemt).

Wat is het verschil tussen de NFU risicoclassificatie en Risk Based Monitoring?

Monitoring is een belangrijk onderdeel binnen WMO-plichtig onderzoek. Hiermee wordt de veiligheid van deelnemers nauwlettend in de gaten gehouden op basis van de kwaliteit van de uitvoering van het onderzoek. De NFU heeft in de richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek richtlijnen opgesteld voor de risicoclassificatie van het onderzoek en het aantal benodigde monitorvisites voor studies. Deze risicoclassificatie is gebaseerd op het risico van de studie van laag naar hoog. Voor een hoog risico studie is frequente monitoring gewenst in tegenstelling tot een verwaarloosbaar risico studie. De risicoclassificatie gaat over het toegevoegde risico voor deelnemers aan het onderzoek, dus de kans dat er een schade plaats kan vinden ten opzichte van de ernst van deze opgelopen schade. Er ontstaat regelmatig verwarring tussen de NFU risicoclassificatie en RBM. RBM gaat over het vooraf inschatten van de risico’s die plaats kunnen vinden tijdens de studie, maar ook over het vooraf vaststellen van kritieke aandachtspunten met betrekking tot dataverzameling. RBM is dus een vervolgstap op de risicoclassificatie.

Wat is de rol van DORP binnen de ontwikkeling van RBM?

RBM is al een aantal jaren een veelvuldig toegepaste manier van monitoren binnen farmaceutische studies. In onderzoeker geïnitieerd onderzoek merkt DORP dat RBM opkomend is. Binnen het monitoring expert team van DORP wordt er nauw meegekeken naar de ontwikkeling van RBM bij verschillende sites. Binnenkort geven we inzicht in een RBM toepassing binnen een klinisch oncologische trial waarbij DORP meekijkt, adviseert en ondersteunt.

Is RBM binnen jouw instelling in ontwikkeling en wil je dat DORP hierbij meekijkt? Neem contact op met ons via info@researchplatform-dorp.nl.