De pre-print van ons wetenschappelijk artikel getiteld “The Trial within Cohorts (TwiCs) study design in oncology: Experience and methodological reflections” is nu beschikbaar en hier te lezen.  In dit artikel bespreken we o.a. de methodologische uitdagingen die komen kijken bij de implementatie van het TwiCs design, daarbij refererend naar ervaringen met TwiCs studies in de oncologie. Het artikel is tot stand gekomen middels een samenwerking tussen DORP (o.l.v. Rob Kessels), Anne May (UMC Utrecht), Miriam Koopman (UMC Utrecht) en Kit Roes (Radboud UMC) en ligt momenteel ter review bij een wetenschappelijk tijdschrift.

Het TwiCs design is een relatief nieuw type trial design welke geïnitieerd wordt binnen een observationele prospectieve cohort studie. Bij de start van het cohort wordt patiënten, naast deelname aan het cohort en toestemming voor verzameling van gegevens, ook gevraagd of ze in de toekomst gerandomiseerd willen worden in RCTs uitgevoerd binnen het cohort. Patiënten wordt verteld dat hen in de toekomst een alternatieve behandeling wordt aangeboden indien ze gerandomiseerd worden tot die alternatieve behandeling. Patiënten wordt ook verteld dat ze als controle kunnen dienen zonder dat ze op de hoogte zijn van een alternatieve behandeling en dat hun data in een trial context kan worden gebruikt. Dit betekent dat wanneer er een nieuwe clinical trial wordt opgezet binnen het cohort, alleen de groep patiënten die gerandomiseerd is tot de nieuwe interventie informed consent ontvangt.

Het TwiCs design is o.a. ontworpen om enkele problemen die soms spelen bij standaard RCTs op te lossen, zoals een trage inclusie van patiënten. Het TwiCs design heeft dan ook de laatste jaren aan populariteit gewonnen, zoals te zien is in het in het artikel gepresenteerde overzicht van TwiCs studies in de oncologie. Echter, het TwiCs design gaat ook gepaard met methodologische uitdagingen. Een van de uitdagingen die aan bod komt, is de mogelijkheid dat patiënten gerandomiseerd in de interventie arm die interventie na randomisatie kunnen weigeren.

Het doel van dit artikel is om bewustwording te creëren bij onderzoekers zodat ze op methodologisch vlak goed voorbereid een TwiCs studie kunnen opzetten.

Overweeg je een klinische studie te starten en heb je vragen op methodologisch gebied? Neem dan contact op met DORP via info@researchplatform-dorp.nl.