Studie design:

• Zorg ervoor dat studie handelingen en assessments zo veel mogelijk dichtbij de dagelijkse routine en praktijk van de zorg liggen.
• Houd de hoofdvraag van het onderzoek in het oog. Probeer niet te veel nevenvragen te beantwoorden, waardoor het design en het aantal assessments toeneemt en het onderzoek te belastend wordt voor de patiënt.
• Maak goede afweging over welke in- en exclusie criteria strikt noodzakelijk zijn uit studie oogpunt en voor patiëntveiligheid. Te veel / te strikte criteria kunnen het moeilijk maken om geschikte patiënten te vinden.
• Bespreek met de relevante onderzoeksgroep de relevantie van de studie en check of er concurrerende studies zijn die de inclusie van patiënten kunnen beïnvloeden.
• Laat de patiënten-informatie lezen door een buitenstaander/leek. Vraag een vertegenwoordiger van een patiëntenorganisatie om advies. Roept de informatie vragen/twijfel op? Is de informatie duidelijk en goed verwoord?

Selectie deelnemende ziekenhuizen:

• Maak gebruik van NKR data om inzicht te krijgen in het potentieel aantal patienten in Nederland (of per provincie)
• Vraag potentieel deelnemende ziekenhuizen om hun inschatting van het aantal te includeren patiënten te onderbouwen aan de hand van de NKR data.
  • Deze gegevens kunnen alleen door het ziekenhuis zelf worden opgevraagd bij het IKNL (dit kan niet via DORP, de sponsor/de hoofdonderzoeker van het onderzoek).
  • Realiseer dat het daadwerkelijke aantal patiënten altijd lager zal zijn (uitval door in- en exclusiecriteria mbt lab waarden, ECG uitslagen, ed.).

• • ⇒ Aanvraag via https://www.iknl.nl/nkr/cijfers-op-maat/gegevensaanvraag

Route van de patiënt binnen ziekenhuis

• Zoek voor elk deelnemend ziekenhuis uit hoe de patiënt binnenkomt en welke route deze volgt.
  • Dit kan anders zijn dan de standaard procedure binnen het eigen ziekenhuis. Sommige ziekenhuizen combineren alle activiteiten (onderzoek, analyse, uitslag en bespreken behandelplan) op één dag.
  • Wellicht kan een kleine wijziging in het protocol uitkomst bieden waardoor de tijdslijnen voor een ziekenhuis wel haalbaar zijn.
• Bespreek met het ziekenhuis wat voor hen het beste moment is voor het Informed Consent gesprek en het geven van de PIF aan de patiënt.
  • Patiënt heeft voldoende bedenktijd nodig
  • Bedenk dat de patiënt ten tijde van onderzoek en diagnose veel informatie te verwerken krijgt en hierdoor niet alles opneemt, begrijpt.
  • Adviseer om de patiënt nog een keer te bellen om over de behandeling te spreken en eventuele vragen betreffende behandeling en voorgelegde studie te beantwoorden.
  • Bespreek het moment van tekenen van het Informed Consent en ruim hiervoor extra tijd in (voor de start van de behandeling/ingreep).

Communicatie:

• Bespreek de studie met de ondezoeksverpleegkundige of verpleegkundig specialist. Zorg dat deze belangrijke link naar de patiënt, op de hoogte is van de studie. Denk bijvoorbeeld aan:
  • het verstrekken van een kaartje met info over de studie, in- en exclusie criteria, aanvullende handelingen t.o.v. standaard behandeling, en de bijbehorende belasting voor de patiënt
  • het bieden van ondersteuning bij het kiezen van de geschikte momenten voor het verstrekken van de PIF- IC, en /of het gesprek daaromtrent en zorgen dat het ingeregeld wordt in het proces dat de patiënt doorloopt
• Informeer de PI/ onderzoekers/ onderzoeksverpleegkundigen over de voortgang van inclusie van de studie en bespreek de voortgang van hun specifieke centrum. Vraag actief naar mogelijke knelpunten. Vraag naar screening logs.
• Zorg ervoor dat de studie wordt besproken op het MDO overleg, zodat collega’s alert zijn bij het zien van mogelijke studiepatiënten (doorverwijzing)
• Maak gebruik van nieuwsbrieven om deelnemende sites te informeren over de laatste ontwikkelingen in de studie. Stuur deze naar PI(s), onderzoeker(s) en (research/specialistisch) verpleegkundigen). Denk aan de volgende informatie:
  • Status update: # patiënten totaal en afgelopen periode geïncludeerd
  • deelnemende ziekenhuizen, recent geopende ziekenhuizen
  • reminders (voor wie is de studie – doelgroep)
  • regelmatig voorkomende issues (alert maken belang van follow-up assessments zoals aangegeven in het protocol
• Zorg ervoor dat de studie vermeld wordt op relevante websites, zoals
  • • website van de onderzoeksgroep.
    • kanker.nl
• Is de studie bekend bij de patiëntenvereniging? Informeer bij de patiëntenvereniging of en zo ja, hoe zij de studie onder de aandacht kunnen brengen.
• Gebruik sociale media (LinkedIn, twitter) om te informeren

Evaluatie

• Gebruik screeninglogs en analyseer deze regelmatig om te zien waarom patiënten niet mee doen en pas indien nodig en mogelijk het protocol aan. Denk hierbij aan onder andere:
  • in- en exclusie criteria
  • belasting door extra testen en assessments
  • reistijd en -kosten voor de patiënt

Hoe kan DORP helpen?

DORP helpt en denkt graag mee. Samen naar oplossingen zoeken kan heel effectief zijn. DORP kan o.a. helpen bij het:

• doorlopen van de studie opzet
• identificeren van mogelijke knelpunten t.a.v de inclusie van patiënten
• aanleveren van voorbeelden
  • kaartje met belangrijkste info over een studie (bijv. in- en exclusie criteria)
  • nieuwsbrief

Wil je meer weten over DORP, stuur dan een e-mail naar info@researchplatform-dorp.nl of doe direct een aanvraag via ons aanvraagformulier.