In december 2021 wordt de European Clinical Trial Regulation (ECTR, EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik 536/2014) van toepassing. Om onderzoekers in Nederland voor te bereiden op de komst van de ECTR heeft de DCRF samen met de CCMO de procedure Lokale Haalbaarheid ontwikkeld. De nieuwe procedure zorgt ervoor dat lokale haalbaarheid in deelnemende instellingen geregeld moet zijn vóórdat het onderzoeksdossier wordt ingediend bij de toetsingscommissie, i.p.v. daarna zoals nu nog gebeurt.

Het doel van de nieuwe procedure is het reduceren van de opstarttijd en vereenvoudigen van klinische studies, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. Na goedkeuring van de toetsingscommissie kan spoedig een initiatie plaats vinden waarna de eerste patiënt geïncludeerd kan worden. Een uitgebreide toelichting is te zien in deze video (vanaf 13:25 min) en slides (gele balk, vanaf slide 10) van de DCRF. De CCMO heeft aangekondigd dat er van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 een overgangsperiode geldt. Vanaf 1 juni 2021 is de nieuwe procedure verplicht.

In de nieuwe procedure voor lokale haalbaarheid speelt de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) een centrale rol. De VGO vervangt de huidige Onderzoeksverklaring (OV) en is van toepassing op al het WMO-plichtige onderzoek, dus ook niet-geneesmiddelen onderzoek. Aan de VGO is een nieuwe versie van het onderzoekscontract gekoppeld. Hierin is een clausule opgenomen dat de RvB toestemming voor deelname aan het onderzoek geeft onder voorwaarde dat er goedkeuring van de toetsingscommissie moet zijn én dat er geen wijzigingen in het protocol zijn die effect hebben op de VGO.

Op onze website hebben wij meer informatie over de ECTR bij elkaar gezet. In een volgend bericht gaan we in op de impact van de procedure lokale haalbaarheid voor onderzoekers als verrichter van een klinische studie.