Het aftellen is begonnen: op 31 januari 2022 wordt voor geneesmiddelenstudies de ECTR (European Clinical Trial Regulation – EU Verordening 536/2014) van kracht. Volgens deze verordening moet de geschiktheid van instellingen die deelnemen aan een klinische studie worden getoetst. In Nederland geven deelnemende onderzoeksinstellingen hiervoor een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) af aan de sponsor/verrichter van de studie.

Voor geneesmiddelenstudies geldt dat vanaf 1 november 2021 het gebruik van de VGO verplicht wordt (via daaraan aangepaste Richtlijn Externe Toetsing, RET). De VGO vervangt de huidige Onderzoeksverklaring en is onderdeel van de nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid. Voor de tijdslijnen is een infographic ontwikkeld. Voor overig WMO-plichtig onderzoek wordt de verplichting van gebruik van de VGO in 2022 gefaseerd ingevoerd. Het is voor verrichters nu al mogelijk om de VGO op vrijwillige basis te gebruiken. Dit wordt aangeraden om optimaal voorbereid te zijn.

Meer informatie over de ECTR is te vinden op onze ECTR-pagina.

Recente berichten