De procedure van opstarten en indienen van (WMO plichtig) klinisch onderzoek met geneesmiddelen gaat veranderen. In december 2021 zal de ECTR (European Clinical Trial Regulation) van kracht worden, met als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie. Om onderzoekers in Nederland voor te bereiden op de komst van de ECTR heeft de DCRF samen met de CCMO de Procedure Lokale Haalbaarheid naar ontwikkeld. DORP neemt vanuit het Platform Onderzoekersnetwerken deel aan de werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de DCRF.

Eén van de grote veranderingen waar klinisch onderzoekers mee te maken krijgen, is dat de huidige Onderzoeksverklaring (OV) wordt vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Daarbij zorgt de nieuwe procedure ervoor dat lokale haalbaarheid in deelnemende instellingen geregeld moet zijn vóórdat het onderzoeksdossier wordt ingediend bij de toetsingscommissie, i.p.v. daarna zoals nu nog gebeurt. De CCMO heeft aangekondigd dat er van 1 december 2020 tot 1 juni 2021 een overgangsperiode geldt. Vanaf 1 juni 2021 is de nieuwe procedure verplicht.

De overgangsperiode geeft onderzoekers, maar ook organisaties zoals data-/trialcentra en DORP, de kans om hierop voor te bereiden én in de praktijk te ervaren wat goed werkt en welke knelpunten er eventueel zijn.

Om onderzoekers hierin te kunnen ondersteunen, heeft DORP samen met de consortiumpartners BOOG, HOVON en IKNL de krachten gebundeld in de DORP Taskforce ECTR. Door kennis en ervaringen uit te wisselen, kunnen we, ieder vanuit onze eigen rol, onderzoekers zo optimaal mogelijk ondersteunen in het voorbereiden van hun onderzoeker geïnitieerde klinische studie. Ook kunnen we zo samen ervaren welke knelpunten er nog liggen en deze teruggeven aan de werkgroep van de DCRF en de CCMO. Hiermee dragen we bij aan de evaluatie van de procedure door de CCMO.

Meer informatie over de procedure Lokale Haalbaarheid is te vinden op de website van de DCRF. Op deze pagina zijn ook de VGO en de bijbehorende CTA, met daarin opgenomen de paragraaf met ‘opschortende voorwaarden’, te vinden.

Heb je als onderzoeker (met jouw data-/trialcentrum) ondersteuning nodig bij het voorbereiden van een studie volgens de nieuwe procedure, of loop je ergens tegen aan, stuur dan een e-mail naar info@researchplatform-dorp.nl of doe direct een aanvraag via ons aanvraagformulier.