Bij de implementatie van de Clinical Trial Regulation voor Investigator Initiated Studies

DORP werkt aan een continue verbetering van klinisch oncologisch onderzoek met als doel een snellere en betere opstart van klinische studies door samen de knelpunten op te lossen. DORP hoopt dit te bereiken met het ondersteunen van onderzoekers.

Een voorbeeld hiervan is de bijdrage van DORP vanuit het Platform Onderzoekersnetwerken aan het ACRON/DCRF symposium op 11 november 2021, met als onderwerp de invoering van de CTR (Clinical Trial Regulation) en procedure lokale haalbaarheid, VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling). De bijna 900 aanmeldingen, vele vragen en levendige discussie in de chat onderstrepen dat er behoefte is aan duidelijkheid, met name voor Investigator Initiated Trials (IIT). DORP biedt onderzoekers hierbij graag een helpende hand. Lees hieronder op welke manier DORP dat doet.

  • Training en ondersteuning onderzoekers 
    • De DCRF academie biedt CTR– trainingen en een VGO – training aan binnen verschillende fases van klinisch onderzoek. De trainingen kunnen als losse modules gevolgd worden van basis tot aan beoordeling, uitvoering en expert niveau. Via deze linkis er meer informatie te vinden over de trainingen.
    • Wat doet DORP: DORP adviseert en denkt mee bij startend onderzoek. DORP heeft ook een CTR paginamet informatie en handige links.
  • Invoering CTR en procedure lokale haalbaarheid, VGO bij Investigator Initiated Trials
    De zorg van onderzoekers over de haalbaarheid van de CTR en VGO voor IIT vraagt om extra aandacht, dit was één van de conclusies naar aanleiding van het symposium. Het idee dat de VGO in de toekomst niet alleen voor geneesmiddelen- maar voor al het WMO-plichtige onderzoek zal dienen schept onduidelijkheid en zorgen bij onderzoekers.
    • Wat doet DORP: DORP verwerkt  de invoering van CTR en VGO in de Clinical Trial Roadmapzodat onderzoekers beter ondersteund kunnen worden bij vragen over deze onderwerpen. De verwachting is dat de aangepaste roadmap in januari 2022 gepubliceerd zal worden.
  • Wetenschapsbureaus voor ondersteuning klinisch wetenschappelijk onderzoek
    Een veelvoorkomende vraag tijdens het symposium was de rol van de wetenschapsbureaus binnen verschillende instellingen en de verbinding met de uitvoerende onderzoeker. Waar kan een onderzoeker aankloppen bij vragen betreffende veranderende wet – en regelgeving zoals de invoering van de CTR en VGO procedure? Als onderzoeker is het bewandelen van de weg langs een wetenschapscommissie, wetenschapsbureau en trialbureau binnen de eigen instelling nog te overzien, maar zodra er een multicenter onderzoek in beeld komt, wordt het voor een onderzoeker lastiger schakelen tussen verschillende dienstverleningen.
    • Wat doet DORP:Door samenwerkingsverbanden binnen klinisch onderzoek heeft DORP een netwerk opgebouwd en is de volgende stap het inzichtelijk krijgen van dienstverleningen binnen verschillende instellingen. Voorbeelden hiervan zijn: wat is de rol van een wetenschapscommissie, wat is de samenstelling daarvan binnen de UMC’s, STZ en overige ziekenhuizen, maar ook voor welke processen kan ik als onderzoeker bij het wetenschapsbureau of trialbureau terecht? DORP wil deze vragen voor de onderzoeker beantwoorden en samen met verschillende instellingen processen inzichtelijk maken om onderzoekers beter van dienst te kunnen zijn en de ondersteuning te bieden waar nodig.

DORP helpt onderzoekers door na te denken over veranderende wet – en regelgeving en de impact daarvan, zowel inhoudelijk als logistiek vanuit verschillende invalshoeken.

Voor meer informatie over CTR, VGO of eventueel andere onderwerpen naar aanleiding van bovenstaande, neem dan contact op met info@researchplatform-dorp.nl.

Recente berichten