Projectmanagement

Het organiseren van klinisch oncologisch multicenter onderzoek vraagt om kennis op heel veel terreinen. Naast medisch-inhoudelijke kennis is er ook veel logistieke, juridische en financiële expertise nodig. Voor veel artsen/onderzoekers is projectmanagement een taak er bij, waar ze niet perse voor zijn opgeleid. Goed projectmanagement is echter essentieel voor de kwaliteit en kwantiteit van klinisch oncologisch onderzoek.

Goede voorbereiding verdient zich terug

Het opzetten van een klinisch oncologisch multicenter onderzoek is geen sinecure. Tussen initieel idee tot de implementatie van uitkomsten van een klinische studie zitten een heleboel stappen voor een onderzoeker om te doorlopen.

De eerste stappen zijn allesbepalend. Als deze stappen goed doordacht en doorlopen zijn, verdient zich dat terug in een efficiënte klinische studie van gedegen kwaliteit.

Hoe draagt DORP bij aan beter projectmanagement bij klinische studies?

DORP ondersteunt de onderzoeker door mee te kijken en te adviseren in de voorbereiding en de opzet, de opstart en eventueel de uitvoer van multicenter klinisch oncologische studies.

Waar moet je dan aan denken?

De klinische studie start altijd vanuit een idee (fase 0):

  1. Vertalen van een idee naar een onderzoeksvoorstel
  • Door vragen te stellen komen we bij de kern van het idee en kijken we of en waar al passende kennis en ervaring is. Wat wordt de onderzoeksvraag en welke opzet van een studie past hier dan het beste bij; meedenken op gebied van het design en eventuele alternatieven. Hoe ziet je studie er op hoofdlijnen uit, welke onderdelen zijn er nodig en zijn deze op elkaar afgestemd. Tot slot: is de studie ook haalbaar.
  1. Financiering van de studie – subsidieaanvraag
  • Zonder financiering geen studie. Op basis van de onderzoeksvraag kijken we welke passende financiers er zijn, waar en wanneer een subsidieaanvraag ingediend zou kunnen worden.
  • Dan komt het opstellen van een subsidieaanvraag bij bijvoorbeeld financiers als ZonMw, KWF; zijn alle interne en externe partijen betrokken, zijn aan alle voorwaarden van de aanvraag voldaan, welke documenten moet je inleveren, is de samenvatting leesbaar voor breder publiek, waar zitten je aandachtspunten en hoe acteer je daarop.
  • Is je studie opzet haalbaar: powerberekening, patiënt aantallen, benodigde centra, inclusietijd.
  • Welke onderdelen zijn er nodig binnen je studie en welk budget heb je daarvoor nodig.

Als de subsidieaanvraag gehonoreerd is, kun je als onderzoeker aan de slag met de daadwerkelijke voorbereiding van je klinische studie (fase 1)

  1. Uitwerken van het onderzoeksprotocol
  • Risico management: welke onderdelen (data acties stappen, procedures) zijn kritisch in je studie en welke acties neem je daarop.
  • Koppeling en afstemming tussen projectmanagement, data management, monitoring en statistiek.
  1. Voorbereiden van dossier indiening bij METC in samenspraak met het trial bureau
  • Zijn alle onderdelen uitgewerkt en goed beschreven. Zijn er specifieke aanpassingen nodig bijvoorbeeld in melding van de SAE’s
  • Heb je alle documenten bij elkaar? Het doorlopen van de procedure Lokale Haalbaarheid en gebruik VGO (onderzoekers als verrichter);

Opstarten van de studie! (fase 2)

  1. Voorbereiden van de opstart van de studie
  • Terwijl het dossier bij de METC ligt kijken we mee of je alle documenten op de juiste plek hebt zodat je na goedkeuring de centra kan (laten) openen en de inclusie kan starten.

Tijdens de uitvoer van de klinische studie loop je als onderzoeker tegen knelpunten aan (fase 3)

  • Wat te doen als de patiënt inclusie tegen valt; We hebben tips en trucks voor je op een rij gezet (zie Kennisbank)
  • Inspectie van de IGJ: wat als je een inspectie krijgt, hoe kun je daar op voorbereiden (zie Kennisbank)

Daarnaast zijn er nog andere overstijgende thema’s waarbij we onderzoekers en onderzoeksgroepen ondersteunen:

  • Cohort studies als bron voor data verzameling en basis voor doen van meervoudige klinische studies (bv via TwiCS design): wat komt er bij kijken om een cohort initiatief op te starten (operationeel, juridisch en organisatorisch);
  • Financiering van investigator initiated studies: welke knelpunten komen naar boven bij het financieren van deze studies;
  • Ontwikkelen van een laagdrempelige Patiënt Informatie Formulier (PIF) opdat studies toegankelijker worden, ook voor patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden en/of die laaggeletterd zijn;
  • Het centraal beschikbaar maken van informatie over (lopende) klinische studies voor patiënten (via kanker.nl) en onderzoekers (via onderzoekbijkanker.nl).

Meer weten?

Meer weten over wat DORP voor u kan betekenen? Neem dan contact op via info@researchplatform-dorp.nl

Ondersteuning nodig?

Heeft u een idee voor een onderzoek waarbij u ondersteuning van DORP kunt gebruiken? Dan kunt u een studie aanmelden via het aanvraagformulier.