Monitoring van klinische studies is een essentieel onderdeel van het WMO-plichtig onderzoek. Door middel van monitoring worden de kwaliteit van de uitvoering en data van het onderzoek gewaarborgd. Dit is cruciaal omdat het om onderzoek met patiënten gaat en de uitkomsten van het onderzoek bepalend zijn voor toekomstige behandelingen.
Kwaliteitsmanagement van klinische studies daarentegen beperkt zich niet alleen tot de uitvoering en data van het onderzoek, maar omvat alle aspecten, van voorbereiding tot aan afsluiting en archivering van onderzoek.

Vanuit de NFU zijn er efficiënte richtlijnen opgesteld ten aanzien van monitoren van onderzoeker geïnitieerde studies waardoor het aantal monitoring visites per onderzoekscentrum wordt beperkt. Hierdoor wordt het nog belangrijker dat men zich tijdens het monitoren richt op de voor het onderzoek belangrijke aspecten en er vooral aandacht wordt besteed aan ‘issues that matter’.

Door de ontwikkeling van handleidingen en templates kan monitoring efficiënter ingericht worden. Hierbij gebruiken we de volgende uitgangspunten:

• Standaardiseren van studie-specifieke monitoring methodes en documenten
• Gebaseerd op innovatieve methodes; effectief en efficiënt
• Creëren van draagvlak voor verschillende monitoring methodes

DORP werkt samen met datacentra en trialbureaus in Nederland om het monitoren efficiënter en effectiever in te richten met inachtneming van de huidige wet – en regelgeving. Deze samenwerking resulteert direct in draagvlak voor de implementatie en acceptatie van innovatieve methodes.

DORP heeft met een aantal instellingen in Nederland een monitoring expert team opgesteld met een vertegenwoordiging van monitoren uit het Erasmus MC, Radboud MC, IKNL, BOOG studycenter, NKI – AvL, HOVON, LUMC en Amsterdam UMC. Dit expert team wordt geleid door Aarti Mulder – Jibodh, projectcoördinator Monitoring & Kwaliteitsmanagement.

DORP heeft naast de Clinical Trial Roadmap een aantal toolkits opgeleverd naar aanleiding van vragen van onderzoekers, maar ook best practices. De roadmap en toolkits leveren een bijdrage aan de kwaliteit van het onderzoek voor een efficiënte opstart, uitvoering en afronding. DORP bundelt hiermee de basisvoorwaarden van een kwaliteitssysteem voor onderzoekers waar onderzoek aan moet voldoen.

Samenwerking omtrent kwaliteitsmanagement is nog in ontwikkeling. De wens is om met een aantal instellingen een beeld te schetsen van processen betreffende klinisch oncologisch onderzoek om vervolgens tot de opzet van een kwaliteitssysteem te komen voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek.

Een expert team voor de opzet van een kwaliteitssysteem voor klinisch oncologisch onderzoek is nog in ontwikkeling. DORP heeft een aantal academische centra en STZ-ziekenhuizen in Nederland benaderd. De ontwikkelingen hiervan zullen te volgen zijn via de nieuwspagina van DORP. Ook dit expert team wordt geleid door Aarti Mulder – Jibodh, projectcoördinator Monitoring & Kwaliteitsmanagement.