Het organiseren van klinisch oncologisch multicenter onderzoek vraagt om kennis op verschillende terreinen. Naast medisch-inhoudelijke kennis is er ook logistieke, juridische en financiële expertise nodig. Goed projectmanagement is essentieel voor de kwaliteit van klinisch oncologisch onderzoek. Voor veel artsen/onderzoekers is projectmanagement een taak erbij,  waar zij niet per se voor zijn opgeleid. DORP ondersteunt de onderzoeker bij deze taak door mee te kijken en te adviseren in de voorbereiding en de opzet, de opstart en eventueel de uitvoer van multicenter klinisch oncologische studies. Naast deze praktische ondersteuning identificeren we overstijgende thema’s om onderzoekers verder te helpen.

Hoe draagt DORP bij aan beter projectmanagement bij klinische studies?

De ontwikkeling van initieel idee tot de implementatie van uitkomsten van een klinische studie doorloopt verschillende fasen waarin DORP kan meedenken. Een goede voorbereiding vergroot de kans dat het onderzoek goed verloopt en resulteert in een klinische studie van gedegen kwaliteit.

Vertalen van een idee naar een onderzoeksvoorstel

Door vragen te stellen komen we bij de kern van het onderzoeksidee en kijken we of en waar er al passende kennis en ervaring is. We denken mee welk studiedesign het beste bij de onderzoeksvraag past en of er eventuele alternatieven zijn voor de studieopzet. Dit schept duidelijkheid over hoe de studie er op hoofdlijnen uit gaat zien, welke onderdelen er nodig zijn en hoe deze op elkaar af te stemmen.

Haalbaarheid

Om een kwalitatief goede studie te kunnen starten én af te ronden, is het belangrijk om na te gaan of de studie haalbaar is. We denken mee over het studie design, benodigde én beschikbare patiëntaantallen, aantal benodigde centra, inclusietijd. Daarnaast kijken we mee welke onderdelen er nodig zijn binnen de studie en of er rekening is gehouden met het budget.

Financiering van de studie – subsidieaanvraag

Zonder financiering geen studie. Op basis van de onderzoeksvraag kijken we welke financiers passend zijn en waar en wanneer een subsidieaanvraag ingediend zou kunnen worden. Elke financier, zoals ZonMw en KWF, heeft eigen subsidievoorwaarden. We kijken mee of hier aan wordt voldaan, waar de aandachtspunten zitten en hoe hierop te acteren, of benodigde interne en externe partijen betrokken zijn en of de samenvatting leesbaar is voor een breder publiek.

Na deze eerste essentiële stappen gaat de voorbereiding verder. De 6 verschillende fases van klinisch onderzoek, van voorbereiding tot implementatie, staan beschreven in de Clinical Trial Roadmap.

Risicomanagement

Aan de hand van het onderzoeksprotocol kijken we welke onderdelen (data, procedures) kritisch zijn in de studie en hoe hierop geacteerd wordt. We adviseren over de afstemming tussen studiemanagement, datamanagement, monitoring en statistiek.

Onderzoeksdossier en lokale ondersteuning

Om te mogen starten met het onderzoek, moet de studie medisch-ethisch getoetst worden. We kijken of er specifieke aandachtspunten in het onderzoeksprotocol, zoals de manier waarop (S)AE’s verzameld en gemeld kunnen worden. Ook doen we een check of het onderzoeksdossier compleet is en adviseren we over de Procedure Lokale Haalbaarheid en het gebruik van de VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling). Waar mogelijk verwijzen we naar de lokale ondersteuning, zoals een trial- of wetenschapsbureau.

Tijdens de studie

Als de studie gestart is, kan het voorkomen dat de inclusie van patiënten minder goed gaat dan verwacht. In onze Kennisbank hebben we Tips & trick om patiënteninclusie te verbeteren. Daar is ook te vinden hoe voor te bereiden op een inspectie van IGJ.

Overstijgende thema’s waarmee DORP onderzoekers en onderzoeksgroepen ondersteunt

Door onze betrokkenheid bij diverse studies, identificeren we knelpunten die niet studie-specifiek maar juist studie-overstijgend zijn. Zo mogelijk maken we deze knelpunten onderwerp van een intern DORP-project om hiermee een oplossing te bieden voor onderzoekers. De onderwerpen die niet binnen ons bereik liggen, brengen we onder de aandacht van [samenwerkingspartners] en partijen die daar expertise in hebben.

Onderwerpen van DORP-projecten:

  • Cohort studies als bron voor data verzameling en als basis voor meervoudige klinische studies (bv. via TwiCS design): aandachtspunten voor het opstarten van een cohort initiatief (operationeel, juridisch en organisatorisch).
  • Financiering van investigator initiated studies: knelpunten en mogelijke handreiking bij het financieren van deze studies.
  • Ontwikkelen van een laagdrempelig Patiënt Informatie Formulier (PIF) waarmee studies toegankelijker worden voor deelname, ook voor patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden en/of die laaggeletterd zijn;
  • Het centraal beschikbaar maken van informatie over (lopende) klinische studies voor patiënten (via kanker.nl/trials) en onderzoekers (via onderzoekbijkanker.nl).

Meer weten?

Meer weten over wat DORP voor u kan betekenen? Neem dan contact op via info@researchplatform-dorp.nl

Contact

Ondersteuning nodig?

Heeft u een idee voor een onderzoek waarbij u ondersteuning van DORP kunt gebruiken? Dan kunt u een studie aanmelden via het aanvraagformulier.

Aanvraagformulier